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Suplementos Alimentares
Perguntas mais frequentes

1 - Que informação deve constar dos rótulos dos suplementos alimentares?

A rotulagem dos suplementos alimentares obedece aos requisitos da regulamentação nacional e comunitária. A legislação a consultar é a seguinte:

  1. Suplementos Alimentares:
  1. Géneros alimentícios comuns:

Para verificar se o rótulo contém toda a informação necessária, poderá utilizar a ficha de controlo elaborada para esse fim.

2 - Como proceder para desalfandegar suplementos alimentares importados de países terceiros?

Os procedimentos a adoptar constam da Informação Complementar n.º 39 - (IC 39) “Condições de Desalfandegamento de Suplementos Alimentares” - da Direcção-Geral das Alfândegas e Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC).

Há a considerar duas situações distintas:

  1. Remessas de particular para particular e encomendas para consumo próprio sem fins comerciais:
  • a) Tratando-se de encomendas de pequena quantidade de produtos a utilizar por um particular e de valor comercial inferior a 200 €, o GPP não exige qualquer procedimento especial. A pessoa que importa pode desalfandegar a encomenda de imediato, desde que comprove que não ultrapassa a importância referida.
  • b) Quando o valor da encomenda for superior a 200 €, o particular ou o seu representante legal deverá enviar ao GPP o formulário constante do Anexo I da IC 39.
    Este formulário deve ser enviado para o fax n.º 213 866 650, devendo indicar também um contacto rápido (telemóvel, de preferência) bem como um endereço de email, se tiver.
    Juntamente com o formulário, devem ser enviadas também informações o mais detalhadas possível sobre os suplementos a desalfandegar, incluindo, obrigatoriamente, a lista de ingredientes dos mesmos.

    • No caso de não haver resposta por parte do GPP nas 24 horas seguintes, o particular ou o seu representante legal pode dirigir-se à Alfândega e levantar a encomenda, apresentando o comprovativo de envio do Fax.
  1. Importações feitas por empresas para fins comerciais:
  • a) No caso de remessas/encomendas de valor comercial inferior a 2500€ o operador económico deve preencher o formulário constante do Anexo II e seguir o procedimento acima indicado na alínea b) do ponto 1.
  • b) No caso de remessas/encomendas de valor comercial igual ou superior a 2500€, o operador económico tem de contactar a respectiva DRAP/RA da área de entrada da remessa (ver ponto 3 da IC 39), com uma antecedência mínima de 48 horas de forma a fornecer todas as informações necessárias, nomeadamente cópia da factura e do título de transporte e de qualquer outro documento que comprove a composição (lista de ingredientes) dos produtos.

Nota: É proibida a importação de suplementos alimentares que contenham ingredientes não autorizados, como é o caso de Efedrina, Melatonina em teor igual ou superior a 2 mg, sais de lítio, extractos ou folhas de Stevia rebaudiana, Hoodia gordonii, entre outros. 

3 - É possível fazer a notificação de Suplementos Alimentares por mail?

O correio electrónico (mail) é a via privilegiada para notificar a introdução no mercado nacional de suplementos alimentares, e, a partir de 1 de Outubro de 2010, será obrigatória. Basta enviar um mail para suplementosGPP@gpp.pt com essa informação. Não existe um formulário para informar da intenção de colocação no mercado do(s) produto(s), mas encontra-se disponibilizado um modelo de texto que poderá ser utilizado.

Em anexo ao mail, deverão ainda ser enviadas:

  • Cópia(s) (em pdf) do(s) rótulo(s) do(s) produto(s)
  • Tabela em excel em que são inscritas algumas características do suplemento (ou suplementos, se for o caso), bem como a indicação da eventual verificação das menções obrigatórias através da check-list de rotulagem (Ver pergunta n.º 6).

Além de ser um método prático e rápido, a notificação por mail permite ainda economizar papel, o que contribui para a protecção do ambiente.

4 - Quanto tempo demora, em média, a resposta do GPP à notificação de suplementos alimentares?

Quando coloca um suplemento alimentar no mercado, o operador económico deve notificar o GPP. Este procedimento é obrigatório, e decorre da aplicação do Artigo 9º do Decreto-Lei n.º 136/2003. A notificação de suplementos alimentares não obriga a uma resposta por parte do GPP, ainda que, por norma, este Gabinete acuse a recepção das mesmas. A legalidade da colocação no mercado dos suplementos alimentares não depende da resposta à notificação. Desde que cumpra todos os outros requisitos legais exigíveis, o operador económico pode colocar o produto no mercado mesmo que não tenha ainda recebido resposta à sua notificação. O GPP não valida o rótulo nem procede à avaliação do produto, sendo o operador económico responsável pela garantia da segurança e qualidade alimentar, bem como dos requisitos de rotulagem e outros.

5 - Como proceder para importar suplementos alimentares de países da União Europeia?

Entre países da União Europeia, não se poderá falar de "importação" propriamente dita, ainda que assim se designe frequentemente. O termo "importação" refere-se a trocas comerciais com Países Terceiros, enquanto que, entre países da União Europeia, se deverá falar de "trocas intracomunitárias". Os procedimentos para importação de suplementos alimentares são diferentes, conforme se trate de uma importação propriamente dita, ou duma troca intracomunitária. Neste último caso, não existem normas especiais para além da notificação da colocação no mercado nacional e da rotulagem dos produtos que deve estar em Português. (Ver pergunta n.º 3)

6 - Para que serve a Ficha de Controlo (Check list de Rotulagem)?

A Ficha de Controlo de Suplementos Alimentares, ou Check list de Rotulagem, é o documento utilizado pelo GPP para verificar se todas as menções obrigatórias se encontram devidamente indicadas. A sua divulgação tem como objectivo auxiliar os operadores económicos na correcta elaboração da rotulagem, facilitando o cumprimento da legislação em vigor. Assim, é de esperar uma melhoria significativa das indicações de rotulagem, o que também se traduzirá em economia de tempo e recursos financeiros para as empresas, sendo conhecidos os encargos que decorrem da eventual necessidade de substituir rótulos ou cartonagens.

7 - O que significa o "Número atribuído pelo GPP" que consta da coluna B da Tabela de Notificação?

Quando o operador económico faz a primeira notificação de um suplemento alimentar, o GPP atribui-lhe um número, que vai constar do comprovativo da notificação. O operador fica a saber a que número corresponde o suplemento, e, se houver uma alteração de rotulagem (o que implica uma segunda notificação) esse número deve ser indicado na coluna B da Tabela.

A atribuição deste número faz parte dos procedimentos internos do GPP, visando a actualização permanente das bases de dados, e, por isso, não deve ser indicado no rótulo.

8 - Um suplemento alimentar pode conter Melatonina?

Pode, desde que o teor de Melatonina seja inferior a 2 mg. De acordo com um parecer do INFARMED, a partir de 2 mg o produto é considerado medicamento. Em Portugal, foi aprovado um medicamento contendo Melatonina nesta dose e a EMA (Autoridade Europeia do Medicamento) aprovou também um medicamento com o mesmo teor. No entanto, chama-se a atenção para as diferenças entre suplementos alimentares e medicamentos. Para serem colocados no mercado, os medicamentos são avaliados a partir de estudos que provam a sua eficácia, segurança e qualidade. Os suplementos alimentares são géneros alimentícios comuns com algumas especificidades, e a sua colocação no mercado não está sujeita a uma avaliação ou à apresentação daquele tipo de estudos. Assim, a presença de melatonina em doses inferiores a 2 mg poderá colocar questões de falta de eficácia, parâmetro cuja avaliação é imprescindível no caso dum medicamento, mas desajustada num alimento.

9 - Como podem os consumidores saber em que situação devem tomar um determinado suplemento, se é proibido alegar propriedades de tratamento e cura de doenças?

O suplementos alimentares são géneros alimentícios comuns, e, por consequência, não servem para tratar ou prevenir doenças, função que cabe aos medicamentos. Estão sujeitos à regulamentação geral dos géneros alimentícios, nomeadamente no que respeita às alegações nutricionais e de saúde (Reg. (CE) n.º 1924/2006).

Os rótulos dos suplementos, tal como dos outros alimentos, não podem conter afirmações falsas, ambíguas ou enganosas, como por exemplo:
"O suplemento alimentar X contribui para o bem estar", ou "Fique em forma com o suplemento alimentar Y".

Embora se trate de matéria vasta e complexa, pode dizer-se que, dum modo geral, até à publicação da lista de alegações autorizadas, é possível manter algumas alegações de saúde na rotulagem, desde que obedeçam a um conjunto de condições, nomeadamente:

  • não se referirem à saúde e desenvolvimento das crianças, ou à redução de risco de uma doença;
  • terem sido submetidas à EFSA (Autoridade Europeia de Segurança Alimentar) em tempo oportuno, e não terem sido rejeitadas;
  • estarem já a ser utilizadas aquando da submissão referida no parágrafo anterior.

Desde a entrada em vigor daquele Regulamento, para que uma nova alegação seja autorizada, o operador económico deve constituir um dossier e submetê-lo à apreciação da EFSA. Só a partir da sua aprovação é que poderá mencionar a nova alegação na rotulagem.

Estas matérias encontram-se em discussão, pelo que será conveniente prestar atenção a novos desenvolvimentos.

Para informação mais detalhada consultar o site da EFSA.

10 - Existe alguma lista de ingredientes autorizados nos suplementos alimentares?

Não, não existe qualquer lista, positiva ou negativa. O Reg. 1170/2009 define que vitaminas e minerais podem fazer parte dos alimentos, nomeadamente dos suplementos alimentares, e em que forma devem estar presentes. No caso de outros ingredientes, o operador económico deve assegurar-se que não há impedimentos à sua circulação na União Europeia, prestando atenção especial aos chamados "novos alimentos ou ingredientes alimentares", cuja caracterização consta do Reg. (CE) 258/97. Por "novo alimento ou ingrediente alimentar" pode entender-se, dum modo geral, qualquer alimento ou ingrediente que não tenha apresentado um consumo significativo na União Europeia antes da entrada em vigor daquele documento (Maio de 1997). Um "novo alimento" só pode ser introduzido na cadeia alimentar depois de ser avaliado e aprovado.

Assim, o operador deve estar em condições de provar que todos os ingredientes utilizados tinham um consumo significativo na União Europeia antes da 1997, ou seja, que não são novos alimentos.

Para mais informação, consultar "Novos alimentos" .

11- Para indicar a presença de plantas na lista de ingredientes, do rótulo de um suplemento, deve usar-se o nome comum ou o nome científico?

O Decreto-Lei 560/99, de 18 de Dezembro, estabelece que as menções de rotulagem obrigatórias devem estar redigidas em Português, podendo, cumulativamente, estar noutras línguas. Este diploma é horizontal e, por isso, aplica-se também aos suplementos alimentares.
A indicação do nome vulgar de uma planta nem sempre consegue identificar correctamente a espécie em causa. Assim, de forma a prestar a melhor informação ao consumidor e permitir um controlo mais eficaz por parte das Autoridades, deverá ser sempre indicado o nome científico (em latim) da planta na lista de ingredientes. Só em complemento poderá ser indicado o nome pelo qual a planta é vulgarmente conhecida em Portugal.

Ex: Valeriana officinalis-Valeriana

12 - No caso de vitaminas e minerais em suplementos alimentares, em que valores de referência nos devemos basear, sabendo que o Decreto-Lei n.º 54/2010, relativo à rotulagem nutricional, não se aplica a este tipo de produtos?

O Decreto-Lei 54/2010, não se aplica aos suplementos alimentares. Contudo os valores de referência relativos às vitaminas e minerais para os suplementos alimentares encontram-se estipulados por esse diploma conforme determinado no n.º 4 do artigo 8º do Diploma que regulamenta os suplementos alimentares (Decreto–lei n.º 136/2003 de 28 de Junho).

13 – O GPP faz uma avaliação destes produtos antes da sua colocação no mercado? Como se pode ter a certeza que um suplemento alimentar é seguro?

Para colocar um suplemento alimentar no mercado, o operador económico não precisa de requerer uma autorização, sendo suficiente notificar o GPP. Sendo os suplementos alimentares géneros alimentícios comuns com algumas especificidades, a sua segurança têm de estar garantida, de acordo com o Reg. n.º 178/2002, que no seu art.º 14º, estabelece:

(...) 1. Não serão colocados no mercado quaisquer géneros alimentícios que não sejam seguros.
2. Os géneros alimentícios não serão considerados seguros se se entender que são:
a) prejudiciais para a saúde;
b) impróprios para consumo humano (...)

A garantia da segurança do produto é sempre da responsabilidade do operador económico (art.º17º do Reg. 178/2002).

O GPP procede regularmente, entre outros, a controlos de rotulagem por amostragem verificando a sua conformidade com a regulamentação em vigor, actuando de acordo com os procedimentos estabelecidos que, em caso de incumprimento, pode levar à retirada do produto do mercado.

14 - Uma barra de cereais contendo vitaminas e minerais, destinada a ser consumida como um snack, pode considerar-se um suplemento alimentar?

Os suplementos alimentares são alimentos apresentados em forma doseada (cápsulas, pastilhas, gotas...), são tomados em pequenas unidades de medida e destinam-se a complementar uma alimentação normal, devendo indicar a toma diária. Uma barra de cereais apresentada como um snack, para consumir no intervalo de refeições, ainda que forneça vitaminas e minerais em quantidades superiores ao normal, não pode considerar-se suplemento alimentar sendo de um modo geral enquadrada como género alimentício comum.

15 – Qual a diferença entre um suplemento alimentar e um medicamento?

Os suplementos alimentares são géneros alimentícios comuns que se destinam a complementar e/ou suplementar um regime alimentar normal, constituindo fontes concentradas de nutrientes. Não se destinam a tratar doenças, o que é função dos medicamentos. Por isso não podem alegar ou sugerir tais propriedades na rotulagem, apresentação e publicidade. Os medicamentos, cuja competência é do INFARMED, definem-se como substâncias ou associações de substâncias com propriedades preventivas ou curativas de doenças humanas ou dos seus sintomas, para além de outras funções.

No entanto, certos produtos situam-se em zonas fronteira em que não é fácil determinar a categoria a que pertencem. Nesses casos, o GPP pede parecer à Autoridade Nacional do Medicamento (INFARMED). Como exemplo, refere-se o caso de suplementos com sais de Lítio que, na sequência de um pedido de parecer, são agora considerados medicamentos, qualquer que seja o teor de Lítio ou dos seus sais no produto.

16 – É permitido utilizar um folheto informativo no interior das embalagens de suplementos alimentares?

Não há impedimento à utilização de um folheto dentro da caixa do suplemento alimentar com o fim de fornecer informações ao consumidor.
Chama-se a atenção para o facto de se estar perante um alimento, ainda que com algumas especificidades, e, por consequência, a informação de rotulagem (de que o folheto faz parte) deverá obedecer à legislação em vigor, nomeadamente no que respeita a alegações nutricionais e de saúde, cuja utilização está definida no Regulamento 1924/2006. No entanto, independentemente de haver ou não folheto informativo, toda a informação de rotulagem deve constar da embalagem exterior, tal como é referido pelo Decreto-Lei n.º 560/99.

No que respeita á legislação específica de suplementos alimentares, o Decreto-Lei n.º 136/2003 refere no Artº 7º, explicitamente, que a rotulagem, apresentação e publicidade dos suplementos alimentares não pode incluir menções que atribuam aos mesmos propriedades profilácticas, de tratamento ou curativas de doenças humanas, nem fazer referência a essas propriedades.

A fim de evitar equívocos com a terminologia normalmente utilizada nos medicamentos, sugere-se que a designação a adoptar para um eventual folheto seja: “Informação ao consumidor”, e não “Bula” ou “Folheto informativo”.

17 - Pode usar-se Hoodia gordonii em suplementos alimentares?

De  acordo com informações prestadas pelas Autoridades Competentes dos Estados-Membros, a espécie vegetal Hoodia Gordonii não tinha um consumo significativo na União Europeia antes de 15 de Maio de 1997, sendo considerada "Novo Alimento", no âmbito do Reg. (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares. A colocação no mercado de produtos com esta espécie vegetal, como alimento ou como ingrediente, não é autorizada na União Europeia enquanto não houver uma avaliação de segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos no supracitado Regulamento comunitário.

18 – Como se distinguem os suplementos alimentares dos alimentos para desportistas?

Os alimentos para desportistas fazem parte de uma categoria de géneros alimentícios designada por “Alimentação Especial” e caracterizam-se por serem adaptados a circunstâncias de esforço muscular intenso. Devem ser formulados de acordo com esse fim e podem não ser apresentados em forma doseada. Assim, não correspondem à definição de suplementos alimentares (artigo 3º do Decreto-Lei n.º136/2003), ainda que, em certos casos, possam surgir algumas dúvidas e só uma análise caso a caso pode determinar o seu enquadramento.
Em termos regulamentares, os alimentos para desportistas regem-se pelo Decreto-Lei n.º 74/2010, de 21 de Junho. O GPP é a autoridade competente para estes produtos e a sua colocação no mercado carece de notificação de acordo com procedimentos disponibilizados em "Alimentação especial" .

19 – Que critérios existem para classificar um produto como suplemento alimentar?

Para se enquadrar um produto como suplemento alimentar, há que proceder à sua caracterização, nomeadamente no que respeita a:

  1. Forma de apresentação – doseada, devendo o produto ser tomado em pequenas unidades de medida;
  2. Forma como é tomado – por ingestão, excluindo-se de imediato os produtos para aplicação tópica ou com outras vias de administração para além da via oral;
  3. Composição (lista de ingredientes detalhada) - não devem existir ingredientes com acção medicinal ou actividade farmacológica susceptível de ser objecto de enquadramento como medicamento;
  4. Toma diária recomendada;
  5. Indicações de rotulagem, (não devem conter indicação de propriedades preventivas ou curativas de doenças, bem como ilustrações que as sugiram).
  6. Finalidade: o produto deve destinar-se a complementar ou suplementar uma alimentação normal, e não à redução de sintomas de patologias, como é o caso, por exemplo, dos xaropes para a tosse.

Assim, a abordagem é pluridisciplinar, existindo critérios de exclusão (por exemplo, não se apresentar em forma doseada), mas não existindo um critério de inclusão que, por si só, permita classificar um produto como suplemento alimentar.

20 – É necessário algum procedimento especial para importar suplementos alimentares provenientes do Japão?

Após o acidente nuclear de Fukushima, a Comissão Europeia publicou diversos regulamentos no sentido de defender a segurança alimentar. Como géneros alimentícios, os suplementos alimentares são também abrangidos.

Assim, as encomendas de produtos provenientes do Japão têm de entrar no espaço comunitário através de um Ponto de Entrada Designado (PED) (consultar a lista de PED em Portugal). O operador económico deve notificar previamente as autoridades competentes do PED e apresentar um documento, emitido pelas autoridades japonesas, que ateste a proveniência geográfica dos produtos e a data de colheita ou transformação.
As autoridades competentes do PED podem, de acordo com os procedimentos instituídos no artigo 5º do Reg. de Execução (EU) n.º 297/2011 da Comissão de 25 de Março, encaminhar o produto para análise radiológica, sendo os custos inerentes aos controlos efectuados, da responsabilidade do operador económico.
Só será possível proceder ao levantamento do produto caso o resultado do controlo e de toda a documentação solicitada estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos.

Tratando-se de medidas decorrentes do acidente de Fukushima, estes procedimentos estão limitados a produtos alimentares que, eventualmente, tenham sido sujeitos a contaminação. Nesse sentido, foi também definida a área geográfica e o período de colheita ou de transformação aos quais os regulamentos são aplicáveis.

Os procedimentos a adoptar para a importação de produtos alimentares, nomeadamente suplementos, provenientes do Japão, podem ser consultados mais detalhadamente em Importação de géneros alimentícios originários ou expedidos do Japão.

           

Actualizado em 11 Out 2011