Enzimas Alimentares

Definições

Enzima alimentar (a seguir designada por «enzima») é um produto obtido a partir de vegetais, animais, microrganismos ou respectivos produtos, incluindo produtos obtidos por um processo de fermentação utilizando microrganismos:

contendo uma ou várias enzimas capazes de catalisar uma reacção bioquímica específica
adicionado a um género alimentício com o intuito de desempenhar uma função tecnológica, em qualquer fase do fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem de géneros alimentícios

Preparação de enzima alimentar é uma formulação de uma ou mais enzimas alimentares, à qual são adicionadas substâncias, tais como, aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares, para facilitar a sua armazenagem, venda, normalização, diluição ou dissolução.

Lista comunitária

As substâncias cuja colocação no mercado da Comunidade careçam de autorização, como sejam as enzimas, figuram numa lista (a seguir designada «lista comunitária»). Esta é estabelecida, mantida e actualizada pela Comissão Europeia e é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

A lista comunitária de enzimas deve descrever claramente as enzimas e especificar eventuais condições aplicáveis à sua utilização, incluindo, se necessário, informações sobre a sua função no género alimentício final. Esta lista deverá ser complementada por especificações, em particular relativas à origem, incluindo, sempre que relevante, informações sobre as propriedades alergénicas e critérios de pureza.

Inclusão na lista comunitária: condições gerais

Uma enzima só pode ser incluída na lista comunitária se satisfizer as seguintes condições (e, se relevante, outros factores legítimos):

Não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto
Existir uma necessidade tecnológica razoável
A sua utilização não induzir o consumidor em erro. A indução do consumidor em erro inclui, mas não se limita, a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto.

Estabelecimento da lista comunitária

A lista comunitária de enzimas deve ser estabelecida com base nos pedidos, apresentados pelos interessados, para a inclusão de uma enzima na lista.

Desde 11 de Setembro de 2011 (e durante um período de dois anos) é possível apresentar pedidos de autorização para novas enzimas, passíveis de serem incluídas na lista comunitária a elaborar, bem como para disponibilizar informação relativas a enzimas existentes, que possibilite efectuar uma avaliação de risco (Reg. 234/2011).

A Comissão criará um registo, posto à disposição do público, de todas as enzimas cuja inclusão na lista comunitária deve ser analisada, relativamente às quais tenha sido recebido um pedido que respeite os critérios de validade estabelecidos.

A Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) relativamente aos pedidos de inclusão na lista comunitária. Depois de a AESA ter dado o seu parecer sobre todas as enzimas incluídas no registo, a lista comunitária será, pela primeira vez, aprovada pela Comissão.

Medidas transitórias

Não obstante o referido, a lista comunitária a estabelecer deve incluir as enzimas:

E 1103 - Invertase e E 1105 - lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização
Urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, de acordo com o Reg. (CE) 1493/1999 e respectivas normas de execução

As enzimas, preparações de enzimas e géneros alimentícios que contêm enzimas que não respeitem o disposto no Capítulo II – Rotulagem (do Reg. 1332/2008) e tenham sido colocados no mercado ou rotulados antes de 20 de Janeiro de 2010 só podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data limite de validade.

Actualização (aditamento, retirada ou modificação) da lista comunitária

O procedimento comum conducente à actualização da lista comunitária, previsto no Reg. (CE) 1331/2008, pode ser iniciado na sequência de um pedido ou por iniciativa da Comissão.

Os pedidos (conteúdo e elaboração) são enviados à Comissão, podendo ser apresentados por um Estado-Membro ou por qualquer interessado (a seguir designado «requerente»), que pode representar vários interessados,. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos, disponibilizadas pela Comissão no sítio da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa dos Consumidores.

O pedido deve incluir os seguintes elementos:

Carta, redigida em conformidade com o modelo constante do anexo do Reg. 234/2011
Processo com a documentação técnica, que deve incluir:
Síntese do processo, que deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas no art. 6.º do Reg. 1332/2008.

Nota:

No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima já autorizada, podem não ser necessários todos os dados mencionados. O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não modificam os resultados da avaliação do risco existente.

No caso de um pedido de alteração das especificações de uma enzima já autorizada:

os dados podem limitar-se à justificação do pedido e às alterações da especificação
o requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.

Quando a Comissão recebe um pedido de actualização da lista comunitária, deve:

confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção;
se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à AESA e solicitar o seu parecer.
Contudo, no que se refere às actualizações de aditamento e/ou retirada, a Comissão pode não solicitar o parecer da Autoridade, se a actualização em causa não for susceptível de afectar a saúde humana.

A Comissão comunica o pedido aos Estados-Membros.
A AESA, no prazo de nove meses a contar da data da recepção de um pedido válido, dá o seu parecer transmitindo-o à Comissão, aos Estados-Membros e, se for caso disso, ao requerente.

Caso a Comissão inicie o procedimento por iniciativa própria, informa os Estados-Membros e, se for caso disso, apresenta um pedido de parecer à AESA.

O procedimento comum conclui-se com a aprovação, pela Comissão, de um regulamento de actualização, nos termos do art. 7.º do Reg. 1331/2008.
No prazo de nove meses a contar da emissão do parecer da AESA, a Comissão deve apresentar ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária, tomando em consideração o parecer da AESA, quaisquer disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores legítimos e relevantes para a matéria em apreço.
Nos casos em que não tenha sido solicitado o parecer da AESA, o prazo de nove meses começa a contar a partir da data em que a Comissão recebeu um pedido válido.

A Comissão pode, contudo, concluir o procedimento comum e renunciar à actualização prevista, em qualquer fase do procedimento, se considerar que tal actualização não se justifica. Se for caso disso, tem em conta o parecer da AESA, as opiniões dos Estados-Membros, todas as disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores úteis para a questão em apreço. Nesse caso, se tal se revelar necessário, a Comissão informa directamente o requerente e os Estados-Membros indicando na sua carta os fundamentos pelos quais considera que a actualização não se justifica.

Colocação no mercado

A partir da data de aplicação da lista comunitária, só as enzimas aí mencionadas podem ser colocadas no mercado enquanto tais e utilizadas nos géneros alimentícios, de acordo com as especificações e nas condições de utilização aí referidas, não sendo permitido colocar no mercado uma enzima ou qualquer género alimentício em que uma enzima esteja presente, se a utilização de tal enzima não respeitar o disposto no Reg. 1332/2011 e respectivas medidas de execução.

Como até à data a lista comunitária ainda não foi elaborada, os Estados-Membros continuam a aplicar as disposições nacionais em vigor, relativas à comercialização e à utilização de enzimas e de géneros alimentícios produzidos com essas enzimas.

Rotulagem

As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de género alimentício constante do Reg. (CE) n.º 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em géneros alimentícios, devem constar do rótulo desses géneros alimentícios enquanto ingredientes, nos termos da Directiva 2000/13/CE transposto para o Direito interno pelo Decreto-Lei n..º560/99, de 18 de Dezembro e respectivas e alterações. As enzimas deverão ser designadas pela sua função tecnológica nos géneros alimentícios, seguidas da sua denominação específica (1).

Os requisitos de rotulagem de enzimas e de preparações de enzimas não destinadas à venda ao consumidor final constam, ainda, dos artigos 10.º e 11.º e art.º 12.º para as enzimas destinadas à venda ao consumidor final do Reg. (UE) n.º 1332/2008.

Dever de informação

O produtor ou utilizador de uma enzima deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança dessa enzima.

No que se refere a uma enzima alimentar já aprovada ao abrigo do presente regulamento e que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela AESA, um produtor ou utilizador deve, antes de comercializar a enzima alimentar, fornecer à Comissão os dados necessários para permitir que a AESA efectue uma avaliação da enzima alimentar relativamente ao método de produção modificado ou às características modificadas.

O produtor ou utilizador de uma enzima deve, a pedido da Comissão, informá-la da utilização real que é dada a essa enzima. A Comissão põe essa informação à disposição dos Estados-Membros.

(1) Contudo, é prevista uma derrogação às disposições relativas à rotulagem, para os casos em que a enzima não desempenha qualquer função tecnológica no produto final, mas está presente no género alimentício, em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como auxiliar tecnológico

Actualizado em 4 Nov 2011